L’affidabilità del dato di laboratorio: qualità al servizio del paziente

Quando un medico consulta un referto per formulare una diagnosi o impostare una terapia, si affida a un dato che, nella sua apparente semplicità, è il risultato di un processo rigoroso e articolato.

Si stima che circa il 70% delle decisioni cliniche sia influenzato dai risultati degli esami di laboratorio. Dietro ogni risultato analitico si cela un sistema integrato di competenze professionali, tecnologie avanzate e protocolli di controllo della qualità, il cui obiettivo comune è garantire che quel dato sia accurato, affidabile e clinicamente utilizzabile.

La qualità del risultato analitico è convenzionalmente descritta attraverso tre fasi sequenziali:

1. la fase preanalitica;
2. la fase analitica;
3. la fase post analitica.

Ciascuna di esse è suscettibile di errori specifici che possono compromettere l’affidabilità del dato finale. Una gestione rigorosa e strutturata di tutte e tre le fasi è pertanto condizione imprescindibile per la produzione di un referto clinicamente attendibile.

Questa cura per la qualità del processo analitico gli conferisce una rilevanza che trascende l’ambito tecnico-scientifico per assumere una diretta implicazione sulla sicurezza del paziente.

In Cerba HealthCare Italia, questo sistema si fonda su tre pilastri fondamentali:

• le risorse umane;
• la strumentazione analitica;
• il controllo di qualità.

Una percezione ancora diffusa riduce il ruolo dell’operatore di laboratorio a una funzione puramente meccanica: inserire campioni nello strumento e attendere i risultati.

La realtà è profondamente diversa, e riconoscerla è il primo passo per comprendere il valore reale del lavoro di laboratorio.

Gli operatori sono professionisti qualificati che esercitano un controllo attivo e consapevole sull’intero processo analitico. Già prima che un campione venga processato, ne viene valutata l’idoneità: condizioni come emolisi, lipemia, volume insufficiente o conservazione non corretta possono alterare significativamente il risultato e devono essere riconosciute e gestite. Il riconoscimento di tali condizioni richiedono competenze tecniche specifiche e una conoscenza approfondita delle interferenze metodologiche.

Gli operatori, inoltre, eseguono verifiche giornaliere sull’operatività degli strumenti, garantendo che ogni sessione parta da condizioni ottimali. Monitorano in continuo i risultati in uscita, con particolare attenzione ai valori critici — concentrazioni associate a condizioni di rischio immediato per la vita del paziente — per i quali è prevista una notifica urgente al personale clinico.

A queste responsabilità operative si aggiunge un impegno costante nella formazione continua: aggiornamenti periodici sulle metodiche analitiche, sulle normative di settore e sugli adempimenti di legge, sono parte integrante del profilo professionale di chi opera in laboratorio. La qualità del dato, in ultima analisi, passa anche attraverso la qualità delle persone che lo producono.

Gli analizzatori di nuova generazione integrano tecnologie sofisticate (es. fotometria, elettrochimica, immunometria) capaci di processare grandi volumi di campioni con elevata sensibilità e specificità. Tuttavia, la loro affidabilità non è una proprietà permanente: deve essere preservata nel tempo attraverso un programma di manutenzione sistematico.

A livello quotidiano, gli operatori eseguono procedure di pulizia, calibrazione e verifica funzionale, che mantengono lo strumento nelle condizioni operative previste dal produttore. Questi interventi rappresentano la prima linea di difesa contro derive strumentali progressive, che possono compromettere la qualità del dato in modo non immediatamente visibile.

A cadenza periodica, tecnici specializzati del fornitore intervengono per revisioni approfondite, sostituzione programmata dei componenti soggetti a usura, aggiornamenti software e verifiche metrologiche. Questi interventi garantiscono la tracciabilità delle prestazioni strumentali nel tempo e costituiscono un elemento documentale essenziale nell’ambito dei sistemi di gestione della qualità di laboratorio. Una strumentazione ben mantenuta non è solo un requisito organizzativo: è una condizione imprescindibile per la qualità del risultato analitico.

Il controllo di qualità interno rappresenta la fase più critica dell’intero processo analitico. Nessun risultato viene refertato senza che la sessione nella quale è stato prodotto abbia superato una specifica procedura di validazione.

Ogni sessione analitica include l’analisi di materiali di controllo a concentrazione nota e certificata, processati nelle stesse condizioni dei campioni dei pazienti. I risultati vengono valutati attraverso regole statistiche definite, comunemente derivate dal sistema di Westgard, che consentono di discriminare la variabilità casuale accettabile dalla variabilità sistematica indicativa di un’alterazione del processo analitico. Se i risultati rientrano nei parametri attesi, la sessione è validata; in caso contrario, l’operatore è tenuto a sospendere l’attività analitica e ad avviare le procedure di verifica e correzione prima di procedere alla refertazione.

Per gli analiti ad alta frequenza esecutiva o per gli esami che richiedono una sorveglianza analitica più stringente, i controlli interni vengono eseguiti più volte nel corso della giornata o direttamente in seduta analitica, in tempo reale.

Sul piano dei materiali, reagenti e controlli utilizzati in laboratorio sono certificati secondo le normative IVD o IVDR (Regolamento UE 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro), che ne attestano la qualità, la sicurezza e l’idoneità all’uso diagnostico. Per i materiali prodotti internamente, come alcune soluzioni di laboratorio, è prevista una validazione preventiva documentata che ne certifica le caratteristiche prima dell’introduzione in routine.

L’affidabilità del dato analitico, pertanto, non è il frutto di una singola azione, ma piuttosto il risultato di un sistema integrato e multilivello, in cui competenza professionale, tecnologia e rigore metodologico si intrecciano in modo sinergico e interdipendente.

Nessuno di questi elementi, considerato isolatamente, è sufficiente a garantire la qualità del referto: è la loro coerente orchestrazione, all’interno di un sistema di gestione della qualità strutturato e conforme alle normative vigenti, a produrre un dato analitico affidabile, riproducibile e clinicamente utilizzabile, su cui medici e pazienti possono fare affidamento.

La solidità di questo sistema è la premessa indispensabile affinché il laboratorio clinico possa svolgere appieno la propria funzione a supporto del processo diagnostico-terapeutico, contribuendo in modo determinante alla sicurezza e alla qualità delle cure erogate al paziente.

In Cerba HealthCare Italia, questo impegno è quotidiano e trasversale: un lavoro silenzioso ma essenziale, a tutela della salute di ogni persona che ci affida i propri esami e, in definitiva, la propria salute.